Отдел клинических исследований

Функции отдела клинических исследований

1. Согласование договоров на проведение клинических исследований и договоров на осуществление этической экспертизы документов по клиническим исследования.
2. Подготовка приказа и сообщения в Министерство здравоохранения Российской Федерации о начале клинических исследований.
3. Контроль проведения клинического исследования в строгом соответствии с утвержденным протоколом исследования, применимыми Стандартными операционными процедурами (СОП), действующим законодательством и принципами Надлежащей клинической практики (ICH-GCP).
4. Регулярное взаимодействие с мониторами контрактно-исследовательской организации/разработчика по всем вопросам, возникающим в ходе клинического исследования.
5. Обеспечение своевременной передачи данных, полученных в ходе клинических исследований и осуществление своевременного разрешения любых возникающих вопросов по переданным данным и выявленным отклонениям от протокола.
6. Осуществление контроля за поставками расходных материалов, оборудования и исследуемых препаратов по клиническим исследованиям.
7. Проверка учета и условий хранения исследуемых препаратов.
8. Содействие в подаче документов по клиническим исследованиям в локальный этический комитет
9. Подготовка сообщений в Министерство здравоохранения Российской Федерации о завершении клинических исследований.
10. Согласование расходные договоры на приобретение вспомогательных материалов и оборудования для осуществления клинических исследований.
11. Подготовка отчётно-финансовой документации о проведённых клинических исследованиях;
12. Участие в составлении нормативных документов, касающихся клинических исследований (положения, приказы, распоряжения и др.)

Документы

Перечни документов для рассмотрения планируемого клинического исследования лекарственного препарата и медицинского изделия(PDF, 66 КБ)

Образец договора возмездного оказания услуг(DOCX, 23 КБ)

Шаблон договора на клиническое исследование(DOC, 84 КБ)

Шаблон договора ЛЭК(DOC, 54 КБ)

Направление на имя ректора СамГМУ(DOC, 36 КБ)

Направление в комитет по биоэтике(DOC, 43 КБ)

Разрешение на проведение клинических испытаний в СамГМУ(PDF, 869 КБ)

Свидетельство об аккредитации на проведение клинических исследований в СамГМУ(PDF, 5,7 МБ)

ЛЭК

Комитет по биоэтике ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России доводит до сведения, что приём документов по клиническим испытаниям производится по средам с 9.00 до 16.00 часов.

Заседания Комитета проводятся в первую среду каждого месяца. В случае единогласного одобрения исследования экспертные заключения выдаются через неделю после заседания Комитета. При возникновении у эксперта вопросов по исследованию, они в письменном виде сообщаются главному исследователю.

Этическая экспертиза является платной, оплачивается однократно в начале клинического исследования — 42000 руб.

Материалы по проведению клинических исследований принимаются и выдаются по адресу: г. Самара, ул. Гагарина, 20, к. 102.

Контакты ЛЭК

Технический секретарь Сафронова Светлана Леонидовна

Адрес: г. Самара, ул. Гагарина, 20, к. 102, 212.

Телефон: 8 (846) 260-10-89, 260-04-23.

E-mail: csrl.sam@mail.ru

Сотрудники

Желонкин
Николай Николаевич

Заведующий отделом, кандидат фармацевтических наук

Зинкина
Анна Алексеевна

Специалист отдела