Отдел клинических исследований
Функции отдела клинических исследований
- Согласование договоров на проведение клинических исследований и договоров на осуществление этической экспертизы документов по клиническим исследования.
- Подготовка приказа и сообщения в Министерство здравоохранения Российской Федерации о начале клинических исследований.
- Контроль проведения клинического исследования в строгом соответствии с утвержденным протоколом исследования, применимыми Стандартными операционными процедурами (СОП), действующим законодательством и принципами Надлежащей клинической практики (
ICH-GCP ). - Регулярное взаимодействие с мониторами
контрактно-исследовательской организации/разработчика по всем вопросам, возникающим в ходе клинического исследования. - Обеспечение своевременной передачи данных, полученных в ходе клинических исследований и осуществление своевременного разрешения любых возникающих вопросов по переданным данным и выявленным отклонениям от протокола.
- Осуществление контроля за поставками расходных материалов, оборудования и исследуемых препаратов по клиническим исследованиям.
- Проверка учета и условий хранения исследуемых препаратов.
- Содействие в подаче документов по клиническим исследованиям в локальный этический комитет
- Подготовка сообщений в Министерство здравоохранения Российской Федерации о завершении клинических исследований.
- Согласование расходные договоры на приобретение вспомогательных материалов и оборудования для осуществления клинических исследований.
- Подготовка
отчётно-финансовой документации о проведённых клинических исследованиях; - Участие в составлении нормативных документов, касающихся клинических исследований (положения, приказы, распоряжения и др.)
Документы
Образец договора возмездного оказания услуг(DOCX, 23 КБ)
Шаблон договора на клиническое исследование(DOC, 84 КБ)
Шаблон договора ЛЭК(DOC, 54 КБ)
Направление на имя ректора СамГМУ(DOC, 36 КБ)
Направление в комитет по биоэтике(DOC, 43 КБ)
Разрешение на проведение клинических испытаний в СамГМУ(PDF, 869 КБ)
Свидетельство об аккредитации на проведение клинических исследований в СамГМУ(PDF, 5,7 МБ)
ЛЭК
Комитет по биоэтике ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России доводит до сведения, что приём документов по клиническим испытаниям производится по средам с 9.00 до 16.00 часов.
Заседания Комитета проводятся в первую среду каждого месяца. В случае единогласного одобрения исследования экспертные заключения выдаются через неделю после заседания Комитета. При возникновении у эксперта вопросов по исследованию, они в письменном виде сообщаются главному исследователю.
Этическая экспертиза является платной, оплачивается однократно в начале клинического исследования — 42000 руб.
Материалы по проведению клинических исследований принимаются и выдаются по адресу: г. Самара, ул. Гагарина, 20, к. 102.
Контакты ЛЭК
Технический секретарь Сафронова Светлана Леонидовна
Адрес: г. Самара, ул. Гагарина, 20, к. 102, 212.
Телефон: 8
Сотрудники

Николай Николаевич

Анна Алексеевна
Адрес | Телефон | |
443099, г. Самара, ул. Чапаевская, 89, каб. 213 | +7 927 003-55-58 | samsmu@hotmail.com |
Рабочие дни | Выходные | |
Понедельник-пятница — с 15:00 до 18:00 | Суббота и воскресенье |