Лицам с инвалидностью Слабовидящим

Клинические исследования

Перечень документов для рассмотрения планируемого клинического исследования лекарственного препарата:

  • уставные документы организации, доверенность (для контрактной организации);
  • письмо-обращение (заявка) на проведение клинического исследования в ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России на имя ректора (в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытаний и прилагаемых документов);
  • письмо-обращение (заявка) в Комитет по биоэтики при ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России для рассмотрения планируемого исследования на имя председателя Комитета (в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытания и прилагаемых документов);
  • разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение КИ;
  • одобрение Комитета по этике при Федеральном органе по контролю качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, планируемых исследований;
  • подтверждение оплаты страхового взноса (копия);
  • договор обязательного страхования пациентов, участвующих в КИ лекарственного препарата для медицинского применения;
  • регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения о (при пострегистрационном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения);
  • инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения (при пострегистрационном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения);
  • брошюра исследователя (научные данные и подробная информация о препарате);
  • протокол КИ с указанием сроков исследования, подписанный организацией-разработчиком (заказчиком или спонсором исследования) и главным исследователем, прошитый и заверенный печатью фирмы (приложение к договору);
  • информационный листок пациента, участвующего в КИ лекарственного препарата для медицинского применения, который должен содержать сведения:
    • о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности КИ этого лекарственного препарата;
    • о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
    • об условиях участия пациента в КИ лекарственного препарата для медицинского применения;
    • о цели или целях и продолжительности КИ лекарственного препарата для медицинского применения;
    • о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
    • об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
    • о гарантиях конфиденциальности участия пациента в КИ лекарственного препарата для медицинского применения.
  • индивидуальная регистрационная карта;
  • дневник пациента;
  • CV исследователей (биография, резюме).

Копии документов должны быть заверены печатью организации!

Перечень документов для рассмотрения планируемого клинического испытания медицинского изделия:

  • заявление о проведении необходимых процедур на имя ректора ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России, содержащее перечень представленных документов;
  • копия документа, устанавливающего право организации обращаться с таким заявлением;
  • информация о нормативных документах, регламентирующих порядок производства и обращения данного вида изделия;
  • техническая, эксплуатационная и фотографическая документация по данному виду медизделий и необходимым принадлежностям, необходимая для их корректного применения;
  • документация, содержащая результаты всех видов экспертиз и исследований, проведенных в целях установления свойств данного типа изделия.

ЛЭК

Комитет по биоэтике ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России доводит до сведения, что приём документов по клиническим испытаниям производится по средам с 9:00 до 16:00 часов.

Заседания Комитета проводятся в первую среду каждого месяца. В случае единогласного одобрения исследования экспертные заключения выдаются через неделю после заседания Комитета. При возникновении у эксперта вопросов по исследованию, они в письменном виде сообщаются главному исследователю.

Этическая экспертиза является платной, оплачивается однократно в начале клинического исследования для отечественных компаний — 29500 руб., для иностранных компаний — 41300 руб.

Материалы по проведению клинических исследований принимаются и выдаются по адресу: г. Самара, ул. Гагарина, д. 20, к. 102.

Контакты ЛЭК

Технический секретарь Сафронова Светлана Леонидовна
Адрес: г. Самара, ул. Гагарина, д. 20, к. 102, 212.
Телефон: (846) 260-10-89, 260-04-23
e-mail: csrl.sam@mail.ru

Контакты

Специалист отдела координации и мониторинга научно-исследовательской работы Желонкин Николай Николаевич
Адрес: 443099, г. Самара, ул. Чапаевская, д. 89, к. 213
Телефон: 8 927 003-55-58
e-mail: samsmu@hotmail.com

Документы

Положение о проведении клинических исследований в СамГМУ(PDF, 3,2 МБ)

Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения(DOC, 82 КБ)

Договор возмездного оказания услуг (25000 руб.)(DOC, 54 КБ)

Договор возмездного оказания услуг (35000 руб.)(DOC, 83 КБ)

Направление Ректору(DOC,34 КБ)

Направление комитету по биоэтике(DOC, 41 КБ)

Приказ о продлении срока клинических исследований № 480(PDF, 120 КБ)

Разрешение проведения клинических испытаний медицинских изделий(JPG, 845 КБ)

Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов 2012 г.(JPG, 3,1 МБ)